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Rappel de Device Recall Spirit MB Bracket

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco/Sybronendo.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67849
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1330-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126492
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bracket, plastic, orthodontic - Product Code DYW
  • Cause
    Ormco corporation initiated this recall of spirit mb brackets, part number 494-0110, lot number 081351013, because the id dot, which designates the bracket as distal/gingival, is misplaced. the misidentification may lead an orthodontist to place the bracket on the wrong tooth, leading to movement 10 degrees in the wrong direction.
  • Action
    Ormco Corporation initiated this recall by sending recall letters to customers on March 25, 2014 via 1st class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The consignees are instructed to complete the "Return Form" and return any affected product in their inventory. The letter was written in Japanese language and accompanied by a "Return Form".

Device

Device Recall Spirit MB Bracket
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 494-0110, Lot Number 081351013.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Internationally Distributed in the country of Japan.
  • Description du dispositif
    Spirit MB Bracket, UR Central +14T +5A.018, Part Number 494-0110, Lot Number 081351013. || Product Usage: An orthodontic bracket. Spirit MB Brackets are a fixed attachment on a tooth which holds an archwire during orthodontic treatment.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Adresse du fabricant
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA