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Rappel de Device Recall SPOTCHEM II Basic Panel test strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arkray Factory USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72860
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0631-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142374
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Cause
    One lot each of spotchem ii basic panel-1 reagent test strip and spotchem ii glucose reagent test strip are being recalled due to a lowered reaction rate in the reagent pad for glucose. the affected lots will display a result of approximately 300 to 400 mg/dl for any glucose value that exceeds the upper limit of 416 mg/dl.
  • Action
    The firm sent an Urgent Medical Device Recall letter to customers beginning 12/18/2015. The letter identified affected product, stated the reason for recall and asked for unused product to be returned. For instructions on returning unused product contact Lesty Jaranilla 1-877-538-8872 x3243.

Device

Device Recall SPOTCHEM II Basic Panel test strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number PN5C26
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of FL, IL, KY, MI, NC, NY, OH, and TN.
  • Description du dispositif
    arkray SPOTCHEM II Basic Panel - 1 Reagent test strips, Product # 11726, MEDTEST DX Catalog # 77484. Calcium, Blood Urea Nitrogen, Glucose, Albumin, Creatinine. || For the in vitro quantitative determination of calcium, blood urea nitrogen (BUN), glucose, albumin, and creatinine.
  • Manufacturer
    Arkray Factory USA, Inc.

Manufacturer

Arkray Factory USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arkray Factory USA, Inc., 5182 W 76th St, Minneapolis MN 55439-2900
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Arkray Global Business Inc.
  • Source
    USFDA