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Rappel de Device Recall ST AIAPACK PROG III Calibrator Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74452
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2282-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147621
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Cause
    Instructions for use had incorrect lot number and calibrator values.
  • Action
    Tosoh Bioscience sent an Urgent Correction Notification letter dated June 7, 2016 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call Tosoh Technical Support at 1-800-248-6764.

Device

Device Recall ST AIAPACK PROG III Calibrator Set
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 02534001 (One set of Calibrators US)  Lot G13C303 (only those received/repackaged in the US)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AL; CA; CO; FL; KY; MA; NY; OH; SC; TX; UT; VA and WI.
  • Description du dispositif
    Instructions for Use (IFU) for Progesterone 3 Calibrator Set, repackaged as one set/package. || The Instructions for Use (IFU) included in the package was for the incorrect lot number. Only the IFU required correction.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA