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Rappel de Device Recall St. Jude Medical CPS Direct SL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St Jude Medical CRMD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35616
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1166-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46476
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Sterility-some of the sterile pouches in which these products are packaged may not have been properly sealed during their packaging process.
  • Action
    The attached 'Dear Hospital Administrator' letter was sent out to our US sales representatives via FedEx on June 1, 2006. The sales representatives have been instructed to send back all of the devices in their inventory and to retrieve and return any remaining devices that were placed into hospital inventory. They are also instructed to deliver the attached 'Dear Hospital Administrator' letter to the appropriate person at each hospital where product is to be removed from the hospital shelf.

Device

Device Recall St. Jude Medical CPS Direct SL
  • Modèle / numéro de série
    All lots with a manufacturing date of May 30, 2006 or earlier
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hospitals/Medical Centers in AZ, CA, MS, NY, & PA
  • Description du dispositif
    CPS Direct SL, Models 410110, 410111, 410112, 410113, 410114, 410115, 410116, 410120, 410121, 410122, 410123, 410124, 410125, & 410126
  • Manufacturer
    St Jude Medical CRMD

Manufacturer

St Jude Medical CRMD
  • Adresse du fabricant
    St Jude Medical CRMD, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA