Events

Rappel de Device Recall STA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37834
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0979-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51801
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code GJS
  • Cause
    Based on the confirmed clotting times in the upper part of the assigned ranges of sta-coag control abn control plasmas when used with sta-neoplastine ci plus, use of this lot may cause difficulty during the validation of the sta-coag control abn.
  • Action
    Recall notification letters were sent on March 30, 2007 by first class mail. The letter advises customers that lot 061781 of STA-Neoplastine Cl Plus may cause difficulty during the vailidation process of STA-Coag Control ABN control plasmas, and asks that the lot number be discontinued.

Device

Device Recall STA
  • Modèle / numéro de série
    Lot 061781, June 2008
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    STA Neoplastine CI Plus (10), (cat. 0667). || 12 x 10 ml. in vitro diagnostic for the determination of prothrombin time (PT).
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA