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Rappel de Device Recall STA Liatest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37746
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0853-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-13
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51450
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Von Willebrand Factor-Immuno-Turbidimetric Assay - Product Code GGP
  • Cause
    A dose-hook effect is observed starting from vwf:ag levels of 300%, while the package insert indicates that no dose-hook effect has been observed with vwf:ag levels up to 800%.
  • Action
    Customers were notified on March 13, 2007 by letter, first class mail.

Device

Device Recall STA Liatest
  • Modèle / numéro de série
    Lot -- Exp:  052783 -- April 2007; 061242 -- November 2007; 061981 -- February 2008.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hospitals and laboratories Nationwide
  • Description du dispositif
    STA Liatest VWF:Ag, Product Catalog Number : 0518. This is a Immuno-Turbidimetric Assay of von Willebrand Factor.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA