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Rappel de Device Recall STA Liatest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37952
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1072-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52336
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code GGP
  • Cause
    Specific lots of sta liatest free protein s may result in low results in the assigned value ranges and sometimes outside the lower limit.
  • Action
    Customers were sent a Product Recall Notification on May 8, 2007 by first class mail labeled " Recall notice, Open Immediately"

Device

Device Recall STA Liatest
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 0516 Lot Numbers: 061312, Exp 5/31/07;  061991, Exp 8/31/07;  062633, Exp 10/31/07;  063281, Exp 12/31/07
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical facilities nationwide
  • Description du dispositif
    STA Liatest Free Protein S || For in vitro diagnostic use. || 2-8 degrees C || Distributed in the USA by: || Diagnostica Stago, Inc. || 5 Century Drive || Parsippany, NJ || Phone 800-abc coag || 1 - 6 x 5 ml Buffer || 2 - 6 x 6 ml Latex
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA