Events

Rappel de Device Recall STAAR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Anika Therapeutics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32711
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1382-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40651
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aid, Surgical, Viscoelastic - Product Code LZP
  • Cause
    Product sterility may be compromised due incomplete heat seals in the cannula pouches that are included with the viscoelastic syringe.
  • Action
    Anika Therapeutics notified Distributor accounts by telephone on July 14. The letters were faxed and sent by Fedex on July 14. Distributors were provided with a end-user letter template letter for notification to their accounts.

Device

Device Recall STAAR
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: B041118C, B050510A
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, NC
  • Description du dispositif
    Staarvisc II Sodium Hyaluronate 0.8 mL 12mg/mL Syringe. Sterile. Rx. For intraocular use. P/N490-001 Distributed by: STAAR Surgical Inc., Monrovia CA
  • Manufacturer
    Anika Therapeutics, Inc.

Manufacturer

Anika Therapeutics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Anika Therapeutics, Inc., 236 W Cummings Park, Woburn MA 01801-6346
  • Source
    USFDA