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Rappel de Device Recall STAAR AQ CartridgeFP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Staar Surgical Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74067
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1964-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146155
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lens, guide, intraocular - Product Code KYB
  • Cause
    The staar aq cartridge-fp may malfunction and may crack during loading or delivery of the iol (intraocular lenses).
  • Action
    STAAR sent a Medical Device Recall Letter dated May 11, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. STAAR Surgical is recalling the STAAR AQ Cartridge-FP because it may malfunction and may crack during loading or delivery of the IOL. Customers with questions are instructed to contact their STAAR customer service representative at (800) 352-7842.

Device

Device Recall STAAR AQ CartridgeFP
  • Modèle / numéro de série
    1281706, 1282812
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US
  • Description du dispositif
    STAAR AQ Cartridge-FP, guide and delivery system for Intraocular lenses.
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co.

Manufacturer

Staar Surgical Co.
  • Adresse du fabricant
    Staar Surgical Co., 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Staar Surgical Co.
  • Source
    USFDA