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Rappel de Device Recall STAAR Surgical Collamer UltravioletAbsorbing Posterior Chamber Single

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Staar Surgical Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59028
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2706-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100868
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraocular lens - Product Code HQL
  • Cause
    The recall was initiated by staar surgical due to an error in the directions for use (dfu) for staar surgical's collamer ultraviolet absorbing posterior chamber single piece foldable intraocular lens (collamer ip iol), also known as the nanoflex iol. the device description erroneously indicates that the lens could be implanted in the ciliary sulcus.
  • Action
    Staar Surgical send out an URGENT - Medical Device Correction Notice to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to acknowledge receipt of the letter by signing, dating, and faxing the form to Staar Surgical. For any questions call (800) 292-7902, ext 2345.

Device

Device Recall STAAR Surgical Collamer UltravioletAbsorbing Posterior Chamber Single
  • Modèle / numéro de série
    CC4204BF and CC4204A
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of South Africa, Slovakia, Mexico, Hong Kong, and Sri Lanka
  • Description du dispositif
    Brand Name || STAAR Surgical Collamer¿ Ultraviolet-Absorbing Posterior Chamber Single || Piece Foldable Intraocular Lens || Common Names || Collamer single piece IOL || Collamer plate haptic IOL || The Device is intended to correct aphakia in persons 60 years of age or older in whom a cataractous lens has been removed by cataract extraction. The Device is to be implanted in the posterior chamber and in the capsular bag through a tear-free capsulorhexis (circular tear anterior capsulotomy).
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co.

Manufacturer

Staar Surgical Co.
  • Adresse du fabricant
    Staar Surgical Co., 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Staar Surgical Co.
  • Source
    USFDA