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Rappel de Device Recall Stabilizer, Heart

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76346
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1232-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152937
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    stabilizer,heart - Product Code MWS
  • Cause
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) is voluntarily recalling certain lots of titan" stabilizers and titan" 360 stabilizers because the suction tubing clip may break when it is being attached to a terumo cvs hercules stabilizing arm. although the clip is for convenience purposes and is not required for device operation, there is a potential for broken suction tubing clip fragments to fall into the surgical site.
  • Action
    A recall notification is being forwarded to all users and consignees who have received product. The notification of this voluntary recall will be sent to the following consignee in each facility:+ Director of Operating Room Services Proposed Level of Effectiveness Checks: Terumo CVS will verify that 100% of all letters are delivered to affected consignees

Device

Device Recall Stabilizer, Heart
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 401-231, Product Description: Titan" Stabilizer Attachment , Lot Number: 052R   Catalog Number 401-231u , Product Description TitanTM 360 Stabilizer Attachment , Lot Number: 020R, 024R, 026R, 029R, 030R,034R,035R,037R, 040 , 048R
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed domestically and also to foreign consignees. But not to government agency's or Canada.
  • Description du dispositif
    Titan" Stabilizer Attachment and Titan TM 360 Stabilizer || Attachment
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA