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Rappel de Device Recall Staclot LA 20

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1441-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47247
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    LA Assay - Product Code GFO
  • Cause
    Decrease in sensitivity ; this could result in a false negative result for patients with weak to moderate lupus anticoagulants.
  • Action
    Recall notification letters were sent out via first class mail on July 18, 2006.

Device

Device Recall Staclot LA 20
  • Modèle / numéro de série
    Lot 050947D --exp. April 2007; Lot 051527A -- exp. June 2007; Lot 051527B -- exp. June 2007; Lot 051527C -- exp. June 2007; Lot 051527D -- exp. June 2007.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Staclot LA 20 tests, Catalog #0594, LA Assay, Hexagonal Phase Phospholipid Neutralization Assay.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA