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Rappel de Device Recall Stage1 Tissue Punch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79615
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1443-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162775
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    The cutting edge of tissue punches may be potentially damaged with small dents and nicks.
  • Action
    An Urgent - Medical Device Recall letter, dated January 31, 2018, was sent to the impacted customers on 02/01/2018. The letter identified the affected device and the reason for the recall. Customers were instructed to immediately cease using the recalled product and return unused products to Keystone Dental. Customer Relations Reply Forms are being utilized to document the communication. Completed Relations Reply Forms should be faxed/ emailed to Customer Support; 866-903-9272 or customersupport@keystonedental.com.

Device

Device Recall Stage1 Tissue Punch
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers:  33434, expiration date: 2022-04; 33945, expiration date: 2022-05; 34294, expiration date: 2022-06; and  34987, expiration date: 2022-07.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, to the state of California; and, the countries of Canada and Germany
  • Description du dispositif
    Stage-1 Tissue Punch, Disposable, 4.5mm; catalog number: ISS141K. || Intended for use in partially or fully edentulous mandibles and maxillae, in support of single or multiple-unit restorations.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA