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Rappel de Device Recall Stago IVD, Liquid AntiXa

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69070
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2650-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129551
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, heparin - Product Code KFF
  • Cause
    Diagnostica stago inc. received some customer complaints regarding a misreading of reagent 1 (substrate) barcode on sta analyzers.
  • Action
    Diagnostica Stago sent a "Quality Information" letter/Customer Acknowledgement form to its customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. For additional information and further support contact the Diagnostica Stago Hotline at 800-725-0607.

Device

Device Recall Stago IVD, Liquid AntiXa
  • Modèle / numéro de série
    510(k) #K111822, Lot #112366, Part # REF 00311US
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed USA (nationwide) and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Stago IVD, Liquid Anti-Xa, NDC 3607450003116. || The STA - Liquid Anti-Xa kits are intended for use with STA-R, STA Compact and STA Satellite Analyzers for the quantitative determination of the plasma levels of unfractionated (UFH) and low molecular weight (LMWH) heparins by measuring their anti-Xa activity on antithrombin in a competitive assay using a synthetic chromogenic substrate.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA