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Rappel de Device Recall Stainless Steel, Natural, Lower, .018": Arch Wires

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Highland Metals.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59110
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2730-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101219
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dental Orthodontic Wire - Product Code D ZC
  • Cause
    Boxes of stainless steel orthodontic wires were mislabeled with the incorrect size.
  • Action
    Highland Metals sent out "Highland Metals Advisory Notice Mislabeld Products Alert" and "Advisory Notice" letters from January 11, 2008 to April 18, 2008 to all affected costumers. The letter included: product name and affected lots. It advised them of the mislabeling and instructed them to return the product for replacement. For additional information contact Highland Metals at (408) 271-2955

Device

Device Recall Stainless Steel, Natural, Lower, .018": Arch Wires
  • Modèle / numéro de série
    Product number: 20001801, lot number 9065. Product was mislabeld as upper
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution including the countries of Colombia, France, Scotland, Germany, Australia, Mexico, England, United Kingdom, Thailand; and (USA) Nationwide including the states of OK, CA, NJ, AZ, MD, LA, IL, PR, FL, NE, IN, TX, NH, NY, CO and PA.
  • Description du dispositif
    Stainless Steel, Natural, Lower, .018": Arch Wires. || Highland Metals, San Jose, CA 95125
  • Manufacturer
    Highland Metals

Manufacturer

Highland Metals
  • Adresse du fabricant
    Highland Metals, 419 Perrymont Ave, San Jose CA 95125-1445
  • Source
    USFDA