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Rappel de Device Recall Standard Gonio Lens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volk Optical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52453
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1710-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83075
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prism, gonioscopic - Product Code HKS
  • Cause
    The ring of the gonio lenses distributed was engraved as, 'g4 high mag gonio lnf'; however, the engraving should have read simply: 'g4 high mag gonio.'.
  • Action
    Volk Optical Inc. contacted their customers and notified them of affected device via E-mail, letter, and Fax transmittals starting June 30, 2008. The recall notification(s) describes the engraving error and instructs the users on steps to replace the affected product. For further questions, contact Volk Optical Inc. at 1-800-345-8655 extension 443 .

Device

Device Recall Standard Gonio Lens
  • Modèle / numéro de série
    The device was identified with the Lot Code: A1050030.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Great Britain, China and the U.S.
  • Description du dispositif
    G-4 HighMag Flange, Model #VG4HM. Standard Gonio Lens for High Magnification Static and Dynamic Gonioscopy.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Adresse du fabricant
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA