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Rappel de Device Recall Staphytect Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0818-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85853
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, screening, staphylococcus aureus - Product Code JWX
  • Cause
    The products may give false positive results with some non-staphylococcus aureus strains.
  • Action
    Thermo Fischer Scientific, Remel Inc. issued letters dated July 20, 2009 via regular mail explaining the reason for recall, risks involved, and requested they discard all remaining product. A Product Inventory Checklist was enclosed to report the amount of product their customer discarded. A second letter dated October 19, 2009 was issued via certified mail. For further information, contact Thermo Fischer Scientific, Remel Inc. at 1-800-255-6730, Extension 3304185.

Device

Device Recall Staphytect Plus
  • Modèle / numéro de série
    100-test boxes - Lot Numbers: J539110, Exp. Nov 2009, and J591710, Exp. Jan 2010;  500-test boxes - Lot Numbers: J577920, Exp. Jan 2010; and J610620, Exp. May 2010
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- MN, CT, FL, GA, CA, NY, MI, MO, PA, and IL.
  • Description du dispositif
    Staphytect Plus, packaged in 100- and 500-test boxes, Catalog #DR0850M (100 tests) and #DR0850B (500 tests). Oxoid Ltd., Wade Road, Basingstoke, Hants UK. || Latex slide agglutination test for the differentiation of staphylococcus aureus by detection of clumping factor, Protein A and certain polysaccarides found in methicillin-resistant S. aureus (MRSA) from those staphylococci that do not possess these properties.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA