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Rappel de Device Recall STAPLER 30, IS4000, model number 470430

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74705
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2349-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148258
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    An increase in the number of da vinci endowrist stapler complaints where the customer experienced a stapler firing failed message as well as review of da vinci xi surgical system logs found an increased trend.
  • Action
    Field Safety Notifications - Urgent Medical Device Corrections and Removal letters were sent on July 15, 2016 (dated July 14, 2016 advised users of the Stapler Firing Failed message and actions to take should the message be received.

Device

Device Recall STAPLER 30, IS4000, model number 470430
  • Modèle / numéro de série
    All
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, including Puerto Rico and Australia, Austria, Belgium, Chile, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Monaco, Netherlands, Norway, Portugal, , Singapore, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, Venezuela.
  • Description du dispositif
    STAPLER 30, IS4000, model number 470430; || Gastroenterology/Urology: The Intuitive Surgical da Vinci EndoWrist Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads are intended to be used with the da Vinci Xi Surgical System (Model IS4000) for resection, transection and/or creation of || anastomoses in General, Thoracic, Gynecologic, and Urologic surgery. The device is indicated for adult and pediatric use. The device can be used with staple line or tissue buttressing material.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA