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Rappel de Device Recall STAR S4 IR Excimer Laser System; Software Version 5.22

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AMO Manufacturing USA, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59330
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2974-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102309
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Excimer laser system - Product Code LZS
  • Cause
    Reports of lower success rates with iris registration (ir) image capture with the star s4 ir excimer laser system v 5.3 that with previous version.
  • Action
    Abbott Medical Optics (AMO) sent an "ADVISORY NOTICE" dated July 18, 2011 to all customers using the AMO WAVESCAN Wavefront System. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to create a separate patient file for each eye on the WAVESCAN System (STAR S4 IR Excimer Laser Systems,software versions 5.00-5.30) according to the directions in attachment A. Additionally, customers are to complete and return an attached form to AMO via fax at the regional fax number. Contact an AMO representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall STAR S4 IR Excimer Laser System; Software Version 5.22
  • Modèle / numéro de série
    Model # 0030-5949
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and countries of Africa, Asian Pacific, Canada, Europe, Japan, Latin America, and the Middle East.
  • Description du dispositif
    STAR S4 IR Excimer Laser System; Software Version 5.22 || Mfg by : AMO Manufacturing USA, LLC || 510 Cottonwood Drive || Milpitas, CA 95035 || Iris registration is designed to compensate for pupil centroid shift and cycloration, both of Which may occur because of patient characteristics and the different environments at the time of measurement and at the time of treatment.
  • Manufacturer
    AMO Manufacturing USA, LLC

Manufacturer

AMO Manufacturing USA, LLC
  • Adresse du fabricant
    AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Dr, Milpitas CA 95035-7403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA