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Rappel de Device Recall StarClose

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37270
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0575-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50232
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vascular Closure System - Product Code DYB
  • Cause
    Premature release of the vessel locator wings, which stabilize the device prior to clip deployment, will result in no hemostasis.
  • Action
    On 1/31/07, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned to its sales rep.

Device

Device Recall StarClose
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers starting from 43034-6H to 47139-6H
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including USA, Puerto Rico, and 410 other countries. There were no shipments to Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    StarClose Vascular Closure System (Clip Applier & Exchange System), || Catalog Number: 14677; || Product is manufactured by: || Abbott Vascular Inc., || 400 Saginaw Drive, || Redwood City, CA 94063
  • Manufacturer
    Abbott Vascular, Inc.

Manufacturer

Abbott Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular, Inc., 400 Saginaw Dr, Redwood City CA 94063-4749
  • Source
    USFDA