Events

Rappel de Device Recall StarClose

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52077
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1657-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82040
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vascular Closure System - Product Code MGB
  • Cause
    Potential sterility issue. internal component quarantined for possible contamination, was released for sale after going through sterilization procedure.
  • Action
    Between May 6 and May 8, 2009, Sales Representatives visited accounts to recover the product. Recall notifications (Urgent Product Recall letters, dated May 6, 2009) were hand delivered to customers advising them Abbott Vascular is voluntarily recalling one lot of the StarClose Vascular Closure System for a potential stenlity issue discovered internally. Customers are asked to cease use of devices from this lot and work with their local account representative to review their inventory. complete the attached Recall Effectiveness Check Form and rerturn Identified products to Abbott Vascular.

Device

Device Recall StarClose
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 750406H
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Abbott Vascular, StarClose Vascular Closure System Part Number 14677-01, for closure of femoral artery access sites after cardiovascular catheterization.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA