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Rappel de Device Recall STATCheck

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventlab Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28689
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0895-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32360
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Cause
    In some cases the device may develop small cracks that could expand over time and result in reduced shelf life or other failure.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 3/26/2004.

Device

Device Recall STATCheck
  • Modèle / numéro de série
    Model #SC7101B, 4040-02, 4078-04, Model #SC7101C, Lot #3295-04
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA
  • Description du dispositif
    STAT-Check Infant Disposable Manual Resuscitators with Built-in Pressure Monitor, , with 40 cmH¿O Pressure Limiting System & Pressure Port Adapter, Single Patient Use, Non-Sterile, Re-Order SC7100 Series, Non Latex, Ventlab Corporation, 155 Boyce Drive, Mocksville, NC 27028, (336) 753-5000, (336) 753-5002 FAX.
  • Manufacturer
    Ventlab Corporation

Manufacturer

Ventlab Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ventlab Corporation, 155 Boyce Dr, Mocksville NC 27028
  • Source
    USFDA