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Rappel de Device Recall StatLock

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65202
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1618-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118218
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, intravascular catheter securement - Product Code KMK
  • Cause
    Bard access systems is recalling lot juwjf283 of statlock cv plus stabilization butterfly devices due to incorrect pad assembly used during manufacture. the absence of the hydrocolloid strip on the bottom may pose an incremental risk including localized skin irritation. missing directional arrow may lead to mis-orientation of the statlock stabilization which may impact the securement of the cathet.
  • Action
    On 6/18/13, an "Urgent Kit Recall" notification letter was mailed to all customers informing them of the recall and instructing the consignee to remove and return any affected product lot numbers to Bard Access Systems through return goods authorization. Customers may contact 800-290-1689 if questions.

Device

Device Recall StatLock
  • Modèle / numéro de série
    Lot JUWJF283
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    National and Global distribution (Europe, European Economic Area, Argentina, China, and Brazil).
  • Description du dispositif
    StatLock CV Plus w/Pigtail, Catheter Stabilization Device Sterile EO Single Use Only, C.R. Bard, Inc. The StatLock¿ device provides stabilization for compatible medical tubes and catheters.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA