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Rappel de Device Recall StatSampler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48685
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2234-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71864
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Collection Tubes - Product Code JKA
  • Cause
    Edta inadvertently mixed with lithium heparin solution contained in capillary tubes.
  • Action
    Iris Sample Processing notified customers by telephone followed by an Urgent: Product Recall letter dated 6/19/08. Users are requested to return inventory, to not use product from Lot Number 7296, and to repeat tests where the recalled tubes were used. The firm identified an additional lot : 8031 was effected and recalled the lot to two consignees.

Device

Device Recall StatSampler
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 7296 Expiration Date: 12/09; Lot 8031 Expiration Date: 3/10
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of CA, CO, FL, KY, KS, GA, NC, NJ, OR, PA, and countries of Canada, Hong Kong, UK.
  • Description du dispositif
    StatSampler 200 uL, Li Heparin (micro blood collector) || Ref: SS2H || Packed in Catalog Numbers: || SS2H (I vial), SS2H-06 (6 kits/case), CH2C-I0 (I0 vials/kit) || Intended for collection and processing of capillary blood to prepare plasma/serum.
  • Manufacturer
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing

Manufacturer

StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing
  • Adresse du fabricant
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing, 60 Glacier Dr, Westwood MA 02090-1800
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA