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Rappel de Device Recall StatSpin Express 4 Centrifuge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54365
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0807-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88336
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Centrifuges For Clinical Use - Product Code JQC
  • Cause
    Centrifuge shield micro-switch failed due to damage, and the unit opened, ejecting pieces.
  • Action
    Iris Sample Processing notified distributors by an Urgent Device Recall letter advising of the recall and the defect. Users are to immediately quarantine the affected products and choose between the two options listed in regards to correcting the affected centrifuge. Customers may return the unit or an upgrade kit with instructions will be sent to upgrade the unit. Questions should be directed to Gail Magrath at 800-782-8774 ext. 6123.

Device

Device Recall StatSpin Express 4 Centrifuge
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 00100 through 001679.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, CANADA, AUSTRALIA, JORDAN, UK, BELGIUM, FRANCE, CZECH, RUSSIA, KUWAIT', NORWAY, GREECE, TURKEY, DENMARK, FINLAND, SEOUL, KOREA, and HONG KONG.
  • Description du dispositif
    StatSpin Express 4 Horizontal Centrifuge || Model # M510. || Intended Use: Rapid Separation of plasma and serum from primary gel collection tubes.
  • Manufacturer
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing

Manufacturer

StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing
  • Adresse du fabricant
    StatSpin, Inc., dba Iris Sample Processing, 60 Glacier Dr, Westwood MA 02090-1800
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA