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Rappel de Device Recall Stellant CT Dual Syringe Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55894
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1954-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    Kits contain a t connector that may be susceptible to cracking or breaking or leaking. this could cause product leakage or, less likely, patient injury.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Field Correction on 5/24/10 requesting customers to check their inventory for the affected lots and complete the fax back form with the amount of product in stock. The manufacturer plans to make arrangements to provide individually packaged low-pressure connector tubing to use with the product in the event that cracking or breaking and leaking of the T connector is observed. This requires vigilance by the customers over the life of all of the devices. For questions concerning this recall, please contact the company 1-800-633-7231, select option 2, and indicate that you are calling about the Stellant CT Dual Syringe Kit field correction.

Device

Device Recall Stellant CT Dual Syringe Kits
  • Modèle / numéro de série
    99725, 99726, 99727, 99728, 99729, 99730, 99731, 99733, 99734, 99747, 99748, 99749, 99750, 99753, 99754, 99755, 99757, 99766, 99767, 99768, 99772, 99775, 99776, 99777, 99778, 99813, 100053, 100464, 100465, 100466, 100467, 100471, 100472, 100473, 100474, 100475, 100476, 100477, 100478, 100479, 100488, 100512, 100513, 100514, 100515, 100516, 100517, 100518, 100519, 100520, 100521, 100523, 100524, 100525, 100526, 100528, 100529, 100531, 100532, 100533, 100535, 100537, 100538, 100539, 100541, 100542, 100543, 100546, 100547, 100549, 100550, 100551, 100552, 100553, 100555, 100558, 100559, 100560, 100561, 100564, 100567, 100568, 100569, 100570, 100897, 101378, 101379, 101380, 101386, 101387, 101391, 101394 with exp dates between 2/2014 to 4/2014.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    nationwide and Worldwide distribution includes AU, BE, BG, BM, BR, CA, CH, CI, CL, CN, CO, CS, DE, DK, EC, EG, FI, FR, GB, GT, HN, IN, IT, JM, JP, KW, KY, MU, MX, MY, NL, OM, PA, PH, PK, PR, SE, SG, TW, YE, ZA.
  • Description du dispositif
    Stellant CT Dual Syringe Kits, Catalog Number SDS-CTP-QFT and SDS-CTP-SPK
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 100 Global View Dr, Warrendale PA 15086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA