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Rappel de Device Recall Stellant Dual Syringe Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30432
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0257-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35849
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    Sterility can be compromised by a tear in the outer packaging.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters dated 11/1/04 to their consignees informing them of the problem and the need to return the product.

Device

Device Recall Stellant Dual Syringe Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 38821 through 45666 for each catalog number, Expiration Date October 2008.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to distributors and medical facilities nationwide. The product was also shipped to Saudia Arabia, Kuwaitt, Maylasia, Israel, Chile, Hong Kong, Great Britain, Denmark, Germany, China, Canada, France, Taiwan, Thailand, Singapore, Finland, Phillipines, Norway, Netherlands,, Spain, Mexico, Czech, Japan, Italy, Sweden, Brazil, Belgium, and Austraila.
  • Description du dispositif
    Stellant Dual Syringe Kits. CT Injector and Accessories. Catalog Number SDS-CTP-QFT and SDS-CTP-SPK.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA