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Rappel de Device Recall Stent Delivery Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Idev Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61090
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1213-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107279
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, biliary, diagnostic - Product Code FGE
  • Cause
    The firm is taking this action because the device was one of eight that may have been mislabeled with the incorrect size (length).
  • Action
    IDEV Technologies sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated February 15, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers were asked to sign the letter and return a copy to the firm via fax to 281-525-2001 to indicate that they have received the notification. Contact the firm at 281-525-2052 for questions regarding the notice.

Device

Device Recall Stent Delivery Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Device Codes: S-04-120-120-G3 (Lot Number 05180062); S-04-040-120-G3 (Lot Numbers 05180031); S-04-060-120-G3 (Lot Number 05187032); S-05-040-120-G3 (Lot Number 05180034); S-05-060-120-G3 (Lot Number 05180035); S-05-080-120-G3 (Lot Number 05180036); S-05-100-120-G3 (Lot Number 05180037); and S-06-080-120-G3 (Lot Number 05180042).
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, IL, NJ, NV, and PA.
  • Description du dispositif
    SUPERA VERITAS Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent Transhepatic Biliary System. || Intended to be used for palliative treatment of biliary strictures produced by malignant neoplasms.
  • Manufacturer
    Idev Technologies, Inc.

Manufacturer

Idev Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Idev Technologies, Inc., 253 Medical Center Blvd, Webster TX 77598
  • Source
    USFDA