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Rappel de Device Recall Stericover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35508
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1154-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46283
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, polyethylene - Product Code KKX
  • Cause
    Non-sterility-distributor testing of outside manufacturer's product (sterimed, inc) revealed positive sterility test results.
  • Action
    Firm notified sales agents of recall via telephone on 05/15/06 and requested product returns for destruction

Device

Device Recall Stericover
  • Modèle / numéro de série
    Lot #s: 0796316, 0796319 and 0796320.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NATIONWIDE-Drapes consigned to sales agents located in CA, FL, IL, MD, MI, OK, OH, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Stericover/ Sterile Disposible Polyethylene Drape ---Universal Video Camera/ Laser Arm Equipment Cover; 7'' x 96''.
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Adresse du fabricant
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA