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Rappel de Device Recall Sterile EXACTAMED Oral Liquid Dispenser

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79090
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0806-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161319
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, irrigating (non dental) - Product Code KYZ
  • Cause
    Affected lot of 5 ml oral dispensers was packaged in individual pouches that are mislabeled with the incorrect product code (h93876101) and volume (1ml).
  • Action
    Customers were notified via letter on about 02/06/2018. Instructions include to locate and remove affected product in inventory, confirm mislabeled 5 mL oral dispensers (Lot number 1203395) in the individual pouch are not mixed together with 1 mL oral dispensers (Product code H93876101) or other stored product, contact Baxter Healthcare Center to arrange return of affected product, and complete and return the customer reply form if purchased directly from Baxter. Also, customer are instructed to notify customers and conduct a consumer-level recall if the affected product was further distributed. Questions and concerns can be directed to the Public Contact, Center for One Baxter with phone number (Toll Free) 800-422-9837 and 847-948-4770, Monday through Friday 8:00 AM to 5:00 PM CST.

Device

Device Recall Sterile EXACTAMED Oral Liquid Dispenser
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 1203395, Expiration Date 11/30/2019
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically to IL, MA, MD, OH, SD, TX, VA, WI. Distributed internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Sterile EXACTAMED Oral Dispenser, Clear, Individually Packaged, 5 mL, Product Code H93876105
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA