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Rappel de Device Recall Sterile I.V. bag

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instituto Grifols, S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34243
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0906-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43324
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Container, I.V. - Product Code KPE
  • Cause
    When the bags are filled with solution, they leak. the labeling process caused a hole to be formed in the bag.
  • Action
    The consignees were notified by phone beginning November 11, 2005. They were requested to return the unused product in exchange for bags from other lot numbers. The returned product will be quarantined at the warehouse. All Gri-bags from batch X-003 will be destroyed.

Device

Device Recall Sterile I.V. bag
  • Modèle / numéro de série
    FPB NEP, batch # X-003, code 722842.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to health care facilities in California, Georgia and Oregon.
  • Description du dispositif
    Gri-bag: A single use, non pyrogenic flexible empty container with an incorporated 0.2 micron filter. It is supplied sterile in sealed peel-pack pouches. It is used to remove particulates in the Gri-fill pharmacy compounding system and as a container in the preparation of drug solutions. || Gri-bag 500 ml.
  • Manufacturer
    Instituto Grifols, S.A.

Manufacturer

Instituto Grifols, S.A.
  • Adresse du fabricant
    Instituto Grifols, S.A., #2 Can Guasch Street,, Poligono Levante, Parets Del Valles, Barcelona CA Spain 90032-3520
  • Source
    USFDA