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Rappel de Device Recall Sterile needle guide kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30396
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0714-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35799
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transducer, Ultrasonic, Diagnostic - Product Code ITX
  • Cause
    Conductivity gel pouches, labeled as sterile, and packaged in various needle guide kits may not be sterile.
  • Action
    All domestic consignees were notified by letter on 10/04/2004. All foreign consignees were notified by letter on 10/15/04.

Device

Device Recall Sterile needle guide kit
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 9001C0212. Lot numbers: 61208, 61233, 61258, 61287, 61308, 63189, 63220, 63225, 63263, 63305, 63338, 63360, 63383, 63402, 63414, 63442, 63472, 63515, 63530, 63564, 63597, 63646, 63720, 63766, 63783, 63817, 63845, 63875, 63924, 63953, 63991, 64056, 64063, 64125, 64164, 64191, 64258, 64261, 64269, 64330, 64364, 64401, 64420, 64433, 64448, 64452, 64514, 64652.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Foreign distribution to: Austria; Bahrain, Belgium, Bermuda, Brazil, Canada, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Norway, Oman, Pakistan, Portugal, Qatar, Saudi Arabia, Switzerland, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Site-Rite Sterile Needle Guide Kit - 18 gauge
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA