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Rappel de Device Recall Steris Ultrasonic instrument cleaner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35737
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1407-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46704
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasonic instrument cleaner - Product Code FLG
  • Cause
    Smoke, sparking and fire hazard-units manufactured between november 2000 and january 2005 are susceptible to water damage at the lid switch cable wiring harness, which may result in smoking, sparking, and fire.
  • Action
    The firm sent out a certified letter to all affected consignees alerting them to problems with the device on 6/22/06.

Device

Device Recall Steris Ultrasonic instrument cleaner
  • Modèle / numéro de série
    All units bearing serial numbers 0432000018 to 0403105051.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide USA and countries of Japan, Canada, Hong Kong, Korea, Lebanon, Qatar, Poland, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Germany, Northern Mariana Islands, and Malaysia.
  • Description du dispositif
    Steris Amsco Sonic Energy Cleaner, Part Nos.: P080000005, B018905020, B018905JBJ, and B018905JBJSS
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 2720 Gunter Park Dr E, Montgomery AL 36109-1410
  • Source
    USFDA