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Rappel de Device Recall Steriseal BiManual Irrigating/Aspirating Handpiece

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70675
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1820-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134473
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, ophthalmic - Product Code HMX
  • Cause
    The metal cannula attached to the handpiece can rotate and become dislodged from the plastic handpiece.
  • Action
    Customers were notified via telephone and e-mail by 03/02/2015. The firm is requiring customers to complete a submitted response form and certificate of destruction for recalled devices by 03/31/2015. If recalled devices were further distributed the firm is asking customers to conduct a sub recall and forward notice of the recall. Public contact is Aspen Medical Europe Ltd, QA Department, Lynda McConaghy-QARA Manager, Lynda.McConaghy@aspenmedicaleurope.com , or +44 (0)1527 587716.

Device

Device Recall Steriseal BiManual Irrigating/Aspirating Handpiece
  • Modèle / numéro de série
    Product #s: 157400; 257400; 157500; 257500
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including the states of MI & PA, and the countries of Belgium, England, Italy, Czech Republic, Turkey, Greece, Ireland, Scotland, Spain, and Lebanon.
  • Description du dispositif
    Steriseal-Cannula Ophthalmic; || Bi-Manual Irrigating/Aspirating Handpiece.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom, Inc., 1069 State Road 46 E, Batesville IN 47006-7520
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA