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Rappel de Device Recall Sterling Diagnostics, Inc., Colorimetric SGOT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sterling Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75591
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0934-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150900
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diazo, ast/sgot - Product Code CIQ
  • Cause
    Sterling diagnostics, inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits.
  • Action
    Sterling Diagnostics, Inc. initiated their voluntary recall on 07/20/2016 by calling customers by phone to determine what kits remianed at customers' and compare withthe firm's sales records. Sterling Diagnostics followed up by sending a letter to each customer, and instructed them to take note of the corrected expiration dates for the dignostic kits, apply the revised dates to the kits in their possession, and return a customer acknowledgement to the Office Manager Luz Santa Maria at Sterling Diagnostics, Inc. at 36645 Metro Court, Sterling Heights, MI 48312. Customers with questions can call 586-979-2141.

Device

Device Recall Sterling Diagnostics, Inc., Colorimetric SGOT
  • Modèle / numéro de série
    Colorimetric SGOT, CAT No. 2250-O, Lot No. 20051, Expriry: 1/19, Manufactured: 01/11/16
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic: MI Foreign: Phillipines VA/DOD: None
  • Description du dispositif
    Sterling Diagnostics, Inc.Colorimetric SGOT for IN VITRO DIAGNOSTIC USE in the quantitative determination of analytes. These are CONSUMABLES - a customer buys another when kit is consumed.
  • Manufacturer
    Sterling Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Sterling Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sterling Diagnostics, Inc., 36645 Metro Ct, Sterling Heights MI 48312-1009
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sterling Diagnostics Inc
  • Source
    USFDA