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Rappel de Device Recall STERLING NITRILE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Halyard Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75663
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0758-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151014
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Polymer patient examination glove - Product Code LZA
  • Cause
    Defects: product may be discolored and brittle resulting in the inability of the user to don the gloves without tearing.
  • Action
    Consignees were notified by letter via Fed Ex on/about 11/10/2016.

Device

Device Recall STERLING NITRILE
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 53130 01 (105313001), Lot numbers: SM52741 and SM52721.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, GA, IA, IN, LA, MA, MN, MT, NM, OR, TX and UT.
  • Description du dispositif
    Sterling Nitrile Sterile Powder Free Exam Gloves, S, Sterile.
  • Manufacturer
    Halyard Health

Manufacturer

Halyard Health
  • Adresse du fabricant
    Halyard Health, 1400 Holcomb Bridge Rd, Roswell GA 30076-2190
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halyard Health Inc
  • Source
    USFDA