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Rappel de Device Recall Sterrad CycleSure Biological Indicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52632
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0066-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83495
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biological Sterilization Process Indicator - Product Code FRC
  • Cause
    Biological indicator indicating a positive result does not maintain yellow color for the entire incubation period and some indicators experience media evaporation prior to the end of the labeled maximum incubation time.
  • Action
    An Important Product Labeling Correction - New Instructions for Use dated, June 26, 2009, has been proposed to be sent by the firm for Cyclosure Biological Indicators to consignees. The revised instructions reduce the maximum read time for the indicators to 3 days (72 hours). The letter also states why ASP changed the Instructions. Questions are to be directed to ASP Customer Care Center.

Device

Device Recall Sterrad CycleSure Biological Indicator
  • Modèle / numéro de série
    All Lots.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Sterrad CycleSure Biological Indicator, Product Code 14324. || The Sterrad CycleSure Biological Indicator is intended to be used as a standard method for frequent monitoring of the Sterrad Sterilizer cycles.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Drive, Irvine CA 92618
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA