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Rappel de Device Recall Stille Sonesta Video Fluoroscopy Table 6210

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stille-Sonesta, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36855
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0504-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49460
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluoroscopy Table - Product Code IXR
  • Cause
    Bolts may back out of their joints causing the back section of the table to tilt.
  • Action
    Notifications letters sent to consignees on 11/20/06. Users are instructed to check the bolts located under the table. The Notice includes instructions with pictures for checking the bolts and tightening them if necessary. Stille AB has developed a kit for replacing the bolt that is involved and will send a service engineer out to the site to do the replacement.

Device

Device Recall Stille Sonesta Video Fluoroscopy Table 6210
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  12-70000 - 12-70017, 00010, 00012, 00013 - 00022, 00024 - 00027, 00030 - 00034, 00036 - 00040, 00043 - 00044, 00045 - 00049, 00053 - 00054, 00057 - 00065, 00067 - 00069, 00071.  Outside U.S. Serial Numbers: 12-70018 - 12-70019, 23-70000 - 23-70009, 23-70008, 23-700010, 00011, 00023, 00028 - 00029, 00050 - 00052, 00055 - 00056, 00066, 00072, 00073, 00074.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Stille Sonesta Video Fluoroscopy Table 6210; manufactured by Stille AB, Solna, Sweden.
  • Manufacturer
    Stille-Sonesta, Inc

Manufacturer

Stille-Sonesta, Inc
  • Adresse du fabricant
    Stille-Sonesta, Inc, 2220 Canton St Apt 209, Dallas TX 75201-5932
  • Source
    USFDA