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Rappel de Device Recall Stonetome

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1113-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46347
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dislodger, Stone, Biliary - Product Code LQR
  • Cause
    Lack of assurance of sterility, as the sterile barrier may fail.
  • Action
    Consignees were notified to cease using, and to return, the products via recall letter dated May 19, 2006. International customers were also notified.

Device

Device Recall Stonetome
  • Modèle / numéro de série
    All lots. Lots 224690, 7576902, 6546668, 7701654, 6573600, 7718121, 6603846, 7773069, 6662859, 7803065, 6689054, 7823006, 6706833, 7852755, 6734078, 7865546, 6747479, 7884781, 6763254, 7900823, 6800397, 7918903, 6828545, 7938897, 6874720, 7959841, 6901256, 8012981, 6905390, 8037505, 6930831, 8052326, 6950302, 8114299, 6987742, 8185319, 7037096, 8221046, 7067306, 8251275, 7078440, 8301234, 7121617, 8319260, 7143071, 8360762, 7172640, 8384933, 7215343, 8411896, 7254598, 8415192, 7283355, 8453123, 7309110, 8481169, 7353543, 8533265, 7375265, 7394060, 7418357, 7442997, 7490851, 7544533, 7576853, 7593007 and 7660576.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Arab Emirate, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, germany, Great Britain, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Libya, Mexico, Netherlands, New Zealand, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Venezuela and Viet Nam.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Stonetome Stone Removal Device, 5 mm tip, 30 mm cut wire, proximal balloon, sterile, single use only, material number M00535190; catalog number 3519.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA