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Rappel de Device Recall Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49711
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0668-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code JHX
  • Cause
    Incorrect result: potential for false elevation of ctni results.
  • Action
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice dated 6/23/08 with instructions to immediately discontinue use and discard the affected lots. Customers were also instructed to contact Siemens Customer Service Center at 800-241-0420 to request replacement product at no charge.

Device

Device Recall Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number CCTNI. Lot numbers: 238070002 exp 2008-09-06, 238077002 exp 2008-09-13, 238084002 exp 2008-09-20, 238091002 exp 2008-09-27, 238105002 exp 2008-10-11, 238112002 exp 2008-10-18, 238119002 exp 2008-10-25, 238126002 exp 2008-11-01, 238133002 exp 2008-11-08, and 238140002 exp 2008-11-15.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Singapore, Saudi Arabia, Japan, Germany, Canada, Bahrain, Australia, Korea, and India.
  • Description du dispositif
    Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak, Catalog number CCTNI, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA