Events

Rappel de Device Recall Straumann

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann Manufacturing, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75983
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0958-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151886
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    Drills cannot be inserted into handpiece due to tolerance specification not met.
  • Action
    Straumann sent an Urgent Field Safety Notice to all affected customers via UPS on November 23, 2016 for next day delivery. Customers were requested to check inventory for the listed article and lot numbers and return all unused, packaged parts. Replacement drills will be sent upon receipt. Complete the Confirmation Form and fax the form to the number listed on the form. For questions regarding this recall call 800-448-8168.

Device

Device Recall Straumann
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: LV455
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Straumann Twist Drill PRO ¿4.2mm,long,41mm,SS-Non sterile. Dental implant accessory || Article Number: 044.255 || Dental implants drill accessory is intended to prepare osteotomy site for surgical dental implant placement. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA