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Rappel de Device Recall Straumann Bone Level Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann Manufacturing, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74799
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2535-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-14
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Misalignment with the loxim transfer piece markings, the positioning of the implant will be incorrect for optimal restoration.
  • Action
    Straumann notified customers via telephone on Thursday, July 14, 2016. Customers with an e-mail address on file were also e-mailed on Friday, July 15, 2016.Straumann notified customers were sent a hard copy letter via UPS on Saturday, July 16, 2016 for delivery on Monday, July 18, 2016. The customers have been notified not to use these implants and to return unused implants to Straumann. The customers that have used the implants have been asked to provide the restorative situation for the implants. Depending on the restorative situation, additional instructions may be necessary to restore the implants.

Device

Device Recall Straumann Bone Level Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: LT123
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Straumann Bone Level Implant, ¿ 4.1mm RC, SLA¿ 12mm, TiZr, NTP || Article Number: 021.4512
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA