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Rappel de Device Recall Straumann NC Closure Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann Usa, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46358
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1037-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-10
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67277
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Precision attachment - Product Code EGG
  • Cause
    Mislabeled package: narrow connection (nc) closure screws contain closure screws for the regular connection (rc) bone level implant. the rc closures screw is larger (3.5mm diameter) and therefore, will not fit into the nc implant (3.0mm diameter) narrow connection.
  • Action
    Consignees were notified by telephone on 1/10/08 followed by an Urgent Device Recall letter on January 10, 2008. The letter instructs users to return any affected product to the firm along with a recall acknowledgement form. For additional information, contact 978-747-2514.

Device

Device Recall Straumann NC Closure Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: G8677
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of CA, DE, FL, IL, ME, NY, OH, OR, and TX.
  • Description du dispositif
    Straumann NC Closure Screw, Titanium, Precision attachment, Article Number: 024.2105.04, Straumann, Andover, MA 01810
  • Manufacturer
    Straumann Usa, Llc

Manufacturer

Straumann Usa, Llc
  • Adresse du fabricant
    Straumann Usa, Llc, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA