Events

Rappel de Device Recall Straumann Standard Plus Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann USA, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61440
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1351-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108077
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, implant, dental endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    Mislabeled: vial lid label on some of the dental implant vials from this lot incorrectly state 04.8 sp 10 rn instead of 04.8 sp 10 wn.
  • Action
    Straumann sent a "FIELD CORRECTIVE ACTION NOTICE" dated March 12, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory for the affected product and to return any affected product to the firm. Additionally, a Customer Confirmation Form was enclosed for customers to complete and return. Contact the firm at 978-747-2514 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Straumann Standard Plus Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. CW642
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Straumann Standard Plus Implant 04.8mm Wide Neck || SLA 10mm || Article Number: 043.652S. || Dental implants are intended for surgical placement in maxillary and/or mandibular arches to provide support for prosthetic restorations in edentulous or partially edentulous patients. Dental implants are for single-stage or two-stage surgery. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function. Multiple tooth applications may be rigidly splinted. In the case of edentulous patients, four or more implants must be used.
  • Manufacturer
    Straumann USA, LLC

Manufacturer

Straumann USA, LLC
  • Adresse du fabricant
    Straumann USA, LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA