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Rappel de Device Recall Straumann TSleeve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Straumann Manufacturing Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52231
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0320-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82576
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    Incorrect inner diameter of the t-sleeve.
  • Action
    Strauman USA LLC notified the consignee by telephone on June 4, 2009, and sent an Urgent Device Recall letter dated, June 8, 2009 as a follow-up. The letter described the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The customer was asked to return any affected product, in the prepaid preprinted mailer pouch as soon as possible to: T-sleeve Recall, Straumann USA, LLC 60 Minuteman Road Andover, MA, 01810 Customers were asked to sign and indicate on the Recall Acknowledgement Form if they would like a replacement product or a credit to their account for the product returned and fax the form to (978) 747-0023. For any questions regarding this recall call (978) 747-2575.

Device

Device Recall Straumann TSleeve
  • Modèle / numéro de série
    Lot# R9483
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Canada
  • Description du dispositif
    Straumann T-Sleeve 2.8mm, height 6mm, guided || Article Number: 034.055V46 || Intended for use as a drilling guide to prepare a site for placement of a dental implant into the dental implant site.
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • Adresse du fabricant
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA