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Rappel de Device Recall StreamLab Analytical Workcell

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0373-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36048
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Software can sample the incorrect specimen from the streamlab to the dimension rxl or rxl max systems.
  • Action
    The recalling firm issued letters dated 11/12/04 to their customers informing them of the problem. The letter also states that a sales representative will contact them to make arrangements for an upgrade.

Device

Device Recall StreamLab Analytical Workcell
  • Modèle / numéro de série
    Software version 3.5
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals in IL, MD, NJ, OH, and VA. The product was also shipped to Italy, Spain, and Portugal.
  • Description du dispositif
    StreamLab Analytical Workcell. General Purpose Laboratory Device.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA