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Rappel de Device Recall Stryker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31145
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0786-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    The device has the potential to overheat and cause patient burns during use.
  • Action
    All consignees will be immediately notified via phone calls and a mailed Urgent Product Recall Notice (2 recipients per consignee, Risk Manager and OR Supervisor)

Device

Device Recall Stryker
  • Modèle / numéro de série
    The following part numbers and subsequent lot numbers are involved in this recall. Part number 0275-950-000: 04109232, 0419292, 04109312, 04119712, 04119732, 04363AG2, 04364AG2. Part number 0275-951-012: 04098532, 04098752, 04098852, 04098872, 04109172, 04109212, 04109292, 4109312, 04119352, 04119392, 04119432, 04119712, 04129892,04129912, 04355AG2, 04357AG2, 04358AG2, 04363AG2. Part number 0275-951-012S1: 4098812, 04119672. Part number 0275-951-200: 04098492, 04362AG2. Part number 0275-952-000: 04108972, 04113432, 04129812, 05013AG2. Part number 0375-950-000: 0409522, 04112882, 04112962, 04123162. Part Number 0975-950-012: 04102542, 04102662, 04123162, 04123202. Part number 0375-951-012: 04092262, 4092362, 04092402, 04112862, 04112882, 04112902, 04113042, 04113082, 04123142, 04123202. Part Number 0375-951-200: 04113042. Part number 0275-950-012: 04098812, 04108912, 04109152, 04119512, 0411612, 0411712, 04129792, 04357AG2. Part Number 0275-951-000: 04098532, 04098552, 04098752, 04098772, 04098832, 04098852, 04098892, 04108912, 04109152, 04109172, 04109192, 04109232, 04109252, 04109292, 04119412, 04119432, 04119612, 04119632, 04119712, 04119732, 04129792, 04129852, 04129912, 04129972, 04352AG2, 04352AG2. Part Number 0375-951-000: 04092262, 4092362, 04102542, 04102662, 04102682, 04102762, 04112882, 04113002, 04113082, 04123162, 04123202, 04123222. Part number 0375-952-000: 04092522, 04102602, 04113042, 04123222.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    740 domestic consignees
  • Description du dispositif
    Stryker Brand 5.5mm 6 Flute Barrel Bur, || Model Number: 375-951-000; || Product is distributed by Stryker Endoscopy, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA