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Rappel de Device Recall Stryker ACM bowl without cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46340
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1106-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-10
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67211
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone cement accessory - Product Code JDZ
  • Cause
    Sterility may be compromised, as the packaging may have channels in the packaging seal.
  • Action
    Stryker notified consignees via Medical Device Recall Notification letter dated 1/10/08 to quarantine the product and to return it.

Device

Device Recall Stryker ACM bowl without cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 05167CG2, 05192012, 05223012 and 06335012.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - Illinois, Michigan, New York, Ohio and Wyoming.
  • Description du dispositif
    Stryker Advanced Cement Mixer (ACM) Bowl and Base without 180 Gram Cement Cartridge for use with Stryker High Vacuum Cement Injection System, sterile; REF 306-554, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI 49001.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA