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Rappel de Device Recall Stryker AVS Navigator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61723
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2033-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Beginning in february 2011, stryker spine began receiving reports related to the shaft of the avs navigator trial failing at the junction of the trial head.
  • Action
    Stryker sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Customer Response Form was included for customers to complete and return via fax to Regulatory Compliance at 201-760-8370. Contact the firm at 201-760-8298 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Stryker AVS Navigator
  • Modèle / numéro de série
    Class I; 510(k) Exempt Description: AVS¿ Navigator Trials. Size 6mm -15mm. Catalog Number: 48392206,48392207,48392208,48392209,48392210, 48392211,48392212,48392213,48392214,48392215. Lot Code: 104864,104866, 104867, 104868, 104869, 104870, 10E331, 104871, 104872, 104873, 104874, 104875.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Stryker AVS Navigator Trials 6mm-15mm || Manufactured by: || Stryker Spine SAS || Z.1 Marticot-33610-Cestas -France || +33 (0) 5.57.97.06.30 || http;//www.stryker.com || Distributed in the USA by || Stryker Spine || 2 Pearl Court. Allendale || NJ 07401-1677 USA || +1-201-780-8000 || Cestas France 33610. || Intended Use: The trials are designed and intended to measure the height of the disc space intra-operatively.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA