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Rappel de Device Recall Stryker Biotech

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Biotech.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48737
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2311-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, recombinant human bone morphogenetic protein, collagen scaffold, osteoinduction - Product Code MPW
  • Cause
    Product package insert misprint-text offset.
  • Action
    Stryker Biotech notified by letter dated June 24, 2008 via UPS Certified Mail. Physician letters were mailed 30 Jun 2008 and IRB letters were mailed July 01, 2008; letters included a correctly printed package insert. Contact Judith Sernatinger at 508-416-5200 if you have questions.

Device

Device Recall Stryker Biotech
  • Modèle / numéro de série
    Lots Numbers: FC0803004, FC0803005, FC0804002, FC0804007, FCO804010, FC0805002, FC0805003, and FC0805004
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Stryker Biotech OP- 1 Implant is indicated for use as an alternative to autograft in recalcitrant long bone nonunions where use of autograft is unfeasible and alternative treatments have failed. || Catalog Number: 100-25
  • Manufacturer
    Stryker Biotech

Manufacturer

Stryker Biotech
  • Adresse du fabricant
    Stryker Biotech, 35 South St, Hopkinton MA 01748-2218
  • Source
    USFDA